l
01.12.2015

Россельхознадзор проводит публичное обсуждение приказа «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»

Поправками в закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ введена новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, –фармаконадзор.

Мониторинг проводится в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

В рамках системы фармаконадзора уже осуществляется сбор, анализ и обобщение информации о безопасности и эффективности применения лекарственных средств,полученной от производителей, компаний осуществляющих фармацевтическую деятельность, практикующих ветеринарных врачей, общественных организаций и конечного потребителя. То есть не только органы контроля и надзора будут осуществлять фармаконадзор, а также непосредственно конечные потребители и компании, являющиеся оптовыми и розничными реализаторами. Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» занимаются подготовкой предложений (заключений)  для принятия решения Россельхознадзором о целесообразности применения, полном или частичном запрещении или ограничении оборота данного лекарственного средства для ветеринарного  применения на территории РФ. Уже ведется в большом объеме аналитическая работа по оценке отчетов мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения из той информации, которая к нам поступает.

В общую систему фармаконадзора входят несколько больших сегментов: пассивный надзор (спонтанные сообщения о побочных действиях и нежелательных реакциях); активный надзор (отчеты мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе мониторинг побочных действий и нежелательных реакций); пострегистрационные исследования качества безопасности при выборочном контроле.

С проектом приказа можно ознакомиться здесь.

 
Еще статьи...
«ПерваяПредыдущая12345678СледующаяПоследняя»

Страница 6 из 8