l
31.03.2016

В Минсельхозе обсудили проекты приказов
«Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для ветеринарного применения» и
«Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

29 марта в Минсельхозе состоялось совещание по обсуждению проектов приказов «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения» и «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения», в котором приняли участие руководитель Департамента ветеринарии Минсельхоза России Владимир Боровой, заместитель директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России Полина Смышляева, заместитель директора Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Мария Новикова, начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Анна Кузьмичева, генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова, представители производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

Полина Смышляева подвела итоги предыдущей встречи по обсуждению порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения. На обсуждении осенью 2015 года был согласована система аттестации в форме онлайн-тестирования после подачи документов, заверенных печатью производителя. Эту систему поддержал Минсельхоз, однако затем Россельхознадзор начал настаивать на необходимости очной встречи с кандидатом и проведения собеседования. Мария Новикова обосновала позицию Россельхознадзора тем, что в процессе онлайн-тестирования проверяется в основном знание нормативно-правовой базы и основ контроля качества продукции, а в процессе собеседования – детальное знание контроля качества с учетом специфики конкретного производства.

На совещании 29 марта участники выступили за то, чтобы собеседование не входило в систему аттестации, так как прохождение собеседования невозможно для территориально удаленных производств, требует дополнительных ресурсов и т.д. Мария Новикова согласилась с этим мнением, если вопросы онлайн-тестирования будут разбиты на группы с учетом специфики конкретного производства, которое представляет претендующее на аттестацию лицо. Она уточнила, что если предполагается создание института независимых экспертов (не привязанных к конкретной компании), значит, претендент должен знать специфику всех производств. При этом Новикова подчеркнула, что состав вопросника будет обсуждаться, а затем вопросы будут размещены в открытом доступе. Было принято решение поработать над будущим вопросников совместно с производителями и представителями ФБГУ «ВГНКИ».

На встрече также обсуждался проект приказа «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения». Мария Новикова объяснила, что принятие этого документа необходимо для приведения в единый вид информации в реестре, данных в инструкции по применению и на этикетке. Производители обратили внимание на, возможно, излишнюю детализацию перечня (по сути, он объединяет лекарственные формы со способом применения), которая может не позволить нанести всю необходимую информацию на этикетку.

На встрече представитель юридического Департамента Минсельхоза обратила внимание на то, что перечень должен соответствовать перечню в постановлении Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

В течение недели производители должны предоставить свои предложения по усовершенствованию перечня, после чего, возможно, будет проведено новое обсуждение.

 

 
Еще статьи...
«ПерваяПредыдущая12345678910СледующаяПоследняя»

Страница 7 из 11