l

Постановление Правительства РФ от 12.09.2015 N 971
«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Документ вносит изменения в Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 и Положение о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 в части наделения ведомств новыми полномочиями.

В частности, к списку документов, которые выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, прибавились заключение о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

Кроме того, теперь ведомство имеет право осуществлять

• организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики; организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

• установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики;

• установление порядка осуществления и осуществление выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

• установление порядка осуществления фармаконадзора (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения)

Министерство сельского хозяйства должно принять следующие нормативные правовые акты:

• правила отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;

• правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

• правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

• правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

• порядок выдачи и форма документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики;

• перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

• требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

• установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе;

• порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах;

• порядок осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

• порядок ввоза лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств для ветеринарного применения из Российской Федерации

 

Полный текст Постановления Правительства РФ от 12.09.2015 N 971

 
Еще статьи...
«ПерваяПредыдущая123456789СледующаяПоследняя»

Страница 8 из 9